La COVID-19 et ses impacts sur la recherche clinique
La COVID-19 a présenté des défis imprévus aux chercheurs de toutes les disciplines, dans toutes les phases et pour tous les types de recherche. Cependant, la pandémie a également fait naître des innovations, des collaborations et des opportunités sans précédent que nous sommes impatients d’explorer en réunissant les chefs de file du domaine du cannabis médical. Nous aborderons les mêmes thèmes que ceux initialement prévus pour notre forum du printemps, mais à travers la lentille de la COVID-19.
À Santé Cannabis, nous avons remarqué que la pandémie de COVID-19 a considérablement affecté la façon dont le milieu doit travailler et faire de la recherche clinique. Au cours des derniers mois, les organismes de recherche contractuels (ORC), les chercheurs et les promoteurs ont rapidement pris des mesures de distanciation sociale sans précédent et intégré le risque d’exposition au virus dans le fonctionnement quotidien des essais cliniques. Face aux nouveaux risques, certains ont décidé d’arrêter, de suspendre ou d’interrompre le recrutement et les visites d’études.
En réponse à un nombre important de questions, les autorités réglementaires ont récemment présenté des documents d’orientation sur la manière de poursuivre la recherche pendant la période de COVID. Pour se conformer aux mesures de distanciation sociale, Santé Canada, par exemple, conseille d’utiliser des signatures électroniques, de mettre en œuvre des stratégies de surveillance à distance, d’utiliser des méthodes à distance pour obtenir le consentement, d’utiliser la télémédecine pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité, et d’expédier le produit expérimental directement aux sujets de recherche, tout cela en fonction du contexte et de la faisabilité.
L’US-FDA est allée plus loin et a précisé l’utilisation d’autres lieux pour les évaluations (comme des cliniques ou des laboratoires spécialisés qui présenteraient un risque d’exposition au virus plus faible que les hôpitaux), le report de l’évaluation des résultats tout en prolongeant le traitement avec le produit expérimental, l’ajout de procédures de dépistage COVID-19 pour la sécurité du personnel et des participants, ou même l’ajout de paramètres liés à la COVID-19 s’il y a une justification valable. Les deux autorités ont souligné que le respect des bonnes pratiques cliniques reste primordial ; tous les changements de protocole doivent être documentés et l’autorité réglementaire doit être tenue au courant par le biais des procédures applicables. En outre, il est conseillé aux promoteurs et aux ORC de consulter leur comité d’éthique de la recherche pour toute action susceptible de mettre en danger les participants à la recherche. Vous pouvez trouver les documents d’orientation complets ici et ici.
À mesure que de nouvelles éclosions apparaissent et s’atténuent, les mesures de distanciation sociale peuvent être de rigueur et délaissées à nouveau. Chez Santé Cannabis, nous discutons actuellement de l’ajout d’une clause de force majeure/pandémie dans nos protocoles de recherche. Cette clause serait déclenchée par des mesures de distanciation sociale imposées par le gouvernement et changerait automatiquement la manière dont les données sont collectées, en adoptant un grand nombre des actions mentionnées ci-dessus. L’anticipation de cette clause est le moyen le plus logique d’éviter des retards dans les études cliniques importantes.
Santé Cannabis poursuit ses services cliniques via télémédecine ainsi que ses projets de recherche pendant la période actuelle. Nos services d’ORC vont de la consultation d’experts à l’appui réglementaire, en passant par l’analyse des données et du marché, l’élaboration de protocoles, le recrutement de patients et la publication. Si vous souhaitez collaborer avec nous, vous pouvez en savoir plus ici ou nous contacter
